2024 年 4 月 23 日
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塗抹型麻藥「樂威麻乳膏」不純物超標 食藥署要求回收2600罐

圖:塗抹型麻藥「樂威麻乳膏」因廠商自主檢驗時發現有不純物超標。圖/食藥署提供

 

塗抹型麻藥「樂威麻乳膏」因廠商自主檢驗時發現有不純物超標,回收效期內藥物,共需回收2600罐。衛福部食藥署要求廠商於今年2月10日前完成回收作業,並請各醫療院所、藥商、藥局,立即停止調劑、供應。

「樂威麻乳膏 Lewema Cream」的主成分為LIDOCAINE、PRILOCAINE,主要用於皮膚表面止痛,例如插針,如靜脈注射導管或抽血前、表皮外科處置或生殖器黏膜,如表皮外科處置前或浸潤麻醉前。

食藥署藥品組科長洪國登表示,因廠商主動通報,之前部份批號藥品進行持續安定性試驗時,發現不純物含量超標,所以啟動回收。該不純物是主成分降解自然產生的,過去並無發生此類情形,因此廠商評估後將對期限內九個批號都下架回收(批號:M1244、M1246、M1297、M1298、M1359、M1360、M1362、M1404、M1405)。不過不純物超標不致明顯影響藥效,也沒有健康疑慮。

洪國登表示,這款乳膏為處方用藥,主要使用在醫療院所門診,一般民眾無法自行購買。這次回收共2600罐、每罐1公斤,請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。廠商也應於2月10日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,若未於期限內回收,可依藥事法處20至500萬罰鍰。